，称为药品质盘标准。
4.4T .艺规程：为生产将定数及的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原集制和包装材料的数量，工艺参数和条件、加工说明（包指中间控制）、注盘事项等内容。
5内容
5.1文件起草
5.1.1起草部门：使用部门。
5.1.2起草要求a .文件起草内容应完整，符合现行的GMP标准、国家法令法规、药品注册的要求，与公司内己生效的标准文件保持一致性及协调性。b文件格式应符合现行《文件格式管理规程》。c文件内容描述应当准确、清晰、易懂、不能模棱两可。险录的记录应当留有填写数据的足够空格。
5.1.3起草流程a当部门认为需要新建或修订文件时，出部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。起草人向文件管理员提出文件起草申请，填写现行《文件起草申请表》填写起草的文件名称、起草原因及内容，勾选文件是“新建”还是“修订”，经批准后交给文件管理员。b文件管理员接到经批准后的《文件起草申请表》根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个永久、唯一的编号。c文件编号管理要求①文件编号构成文件类型一分类类别一适用部门一顺序号/版本号文件类型、分类类别、适用部门、顺序号之间用“一”隔开，版本号在顺序号后面用“/”隔开2文件编号类别1）文件类型代码分三类，管理规程：SMP；操作规程：SOP；技术标准：TS。2 )分类类别代码表。
——通常的文件代码简称。
机构与人员RY卫生CF设备SB厂房与设施物科与产品WL确认与验证YZwJ生产管理文件管理QA质量控制QC质量保证WT产品发运与召回FY委托生产与委托检验GY自檢工艺规程BL质量标准BZ不良反应3）适用部门编号表部门编号部门编号行政管理部01生产运营部质量保证部03质量控制部0
