零基础做文员！干货总结！全局

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《零基础做文员！干货总结！全局》精彩片段

成日期不得超过3年），

5.6.2文件的复审由文件管理员组织进行，每年10月底制定下一年《文件复审计划表》并通知发放到相关部门。计划表内容包括需复审文件名称、文件编号、复审部门、复审完成期限。

5.6.3复审人员：各部门负责人或起草人或由部门负责人指定的有经验人员。

5.6.4复审形式：在原件首页背面左上角加盖“文件已审核”蓝印。“文件复审章”样式

5.6.5复审结果：b文件适用无需修订一在原件首页背面加盖“文件已审核”章，审核人签字并注明审核日期；a文件不再使用→对该文件进行撤销，由复审人发起：c文件不适用需修订一走文件修订流程，复审完成期限后30个工作日内完成修订。

5.6.6文件管理员将文件复审结果记录于现行《文件复审档案记录》中。5.7文件撤销不再使用的文件，由起草部门填写《文件撤销申请表》对该文件发起撤销申请，经质量负责人批准后交文件管理员处理，将原件盖“撤销”章归档保存，分发件按收回流程处理并填写《文件复印发放、收回、销毁记录》。

5.8文件销毁5.8.1不再使用的原文件撤销后，收回的分发件应销毁。

5.8.2新版文件生效后，收回的旧版分发件应销毁。

5.8.3销毁方式：粉碎、撕毁、其他。

5.8.4销毁时限：文件在收回之日起，五个工作日内完成。

5.8.5销毁人：文件管理员。

5.8.6监销人：QA。5.9文件保管5.9.1电子文件：文件管理员负责保管，于每年第一个月内将现行版本文件电子版刻入移动硬盘归档保存。

5.9.2纸质文件：①原件：文件管理员归档永久保存。②分发件：各使用部门文件负责人保管。

5.9.3文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁、整齐和完整。

附
文件交指定审核人审核，审核无误后在文件首页相应处签字并注明审核日期。文件审核合格后，再转交指定批准人确认签字。

5.2.3若以上审批过程中发现文件内容以及文件格式存在问题，则由审批人在文件初稿上直接注明并签字及审批日期。

5.3文件培训文件管理员在已批准文件的每页右下角盖上“原件”章（红色印章），原件交给文件起草人，文件起草部门视文件的情况组织相关部门进行培训，文件培训应在文件批准之日起4个工作日内完成。

5.4文件生效文件培训结束后，文件起草部门将整理好的培训记录及试卷交文件管理员审核无误后再转交人力资源部保存，原件交给文件管理员，填写文件生效日期，文件应在培训结束之日起3个工作日内生效。文件生效后，如存在旧级变件，对旧版原文件加盖“过期”章归档保存。

5.5文件发放与收回

5.5.1颁发部门文件颁发部门均为质量保证部。

5.5.2发放部门根据生效文件首页眉头表格中分发部门进行文件发放。

5.5.3发放与收回文件管理员根据分发部门数量决定文件复印份数，保证复印件与原文件一致，内容清晰、易识读，并在文件复印件首页分发号后以及续页右上角印上分发号标识（蓝色印章），分发号标识为适用部门编号。文件管理员登记现行《文件复印发放、收回、销毁记录》后将分发件发放至使用部门，接收部门文件负责人签字确认并交回旧版文件。

5.5.4文件的发放与收回工作应在文件生效当日内完成。

5.5.5文件补充分发出现以下两种情况，可进行文件补充分发a .文件新增分发部门或使用者；b .文件破损需要替换。文件使用者填写现行《文件补充分发申请表》由部门负责人签字，报质量保证部QA经理审批后，交文件管理员补充分发。

5.6文件复审

5.6.1复审周期：3年（文件生效日期至文件复审完
上交至办公楼人资部或质量保证部。

2、心得体会：谨记先登记后上交。

3、备注：上交前登记及拍照记录以防出现差错不好整改。

——培训文件整理四

1、培训文件在电脑上登记完成后。拿至办公楼上交。上交培训文件分为两种情况。一，生产后（生产验证文件已上交）培训文件未来得及上交，此情况培训文件上交给人资部人事进行书面登记。二，生产前（生产验证文件未上交）培训文件未上交，则生产验证文件与培训文件一起上交至文件管理员手中，无需登记。

2、心得体会：培训文件所需纸张需提前打印

3、备注：每月预备一次个人培训记录表（五十至一百张）

——入职须知

1、员工卡第一次免费发放，如使用过程中损坏或丢失需到人事部交100元补办。员工卡用途：①大门进出门禁②考勤(行政楼)每天上班下班需正常打卡，没有打卡记录视为缺勤或加班无效;考勤机安装于车间一楼正门口，考勤只能刷脸。入职手续完成后当天即可开始正常打卡考勤。③食堂就餐④宿舍门禁

2、心得体会：员工卡很重要

3、备注：需注意员工卡随身携带，以防丢失

——工艺规程文件签字流程

1.工艺规程类文件起草签字流程：车间生产主管进行文件起草并签上名字和日期。接下来依次交给以下审核人：车间主任，质量保证部QA经理，生产运营部生产负责人，合作方质量保证部QA经理，合作方生产部生产负责人签上名字及日期，再交给以下批准人：质量负责人，合作方质量负责人进行签字。最后交回给文件管理员填写生效日期。盖上原件章生效。

2.心得体会：签字时注意提前确认日期

3.备注：确认日期

——文件领用流程四

1、文件升版后，文件管理员会通知到位，让各车间工艺员前去领升版后文件。领取后先在文件管理员处进行登记
，一份一登。登记完成后，要将文件进行打孔，打孔后装订，装订后拿回车间进行电脑登记。第二个步骤是整理，将更换下来的文件统一交回至文件管理员手中。第三步，如果领回的新版文件中，有两份相同的文件，则一份文件用来更换，一份文件用来展示。

2、心得体会：登记时需注意时间，车间代码

3、解决方案：注意登记代码

——文件领用流程五

1.升版文件领用分为一份装或两份装，两份装则为两份相同的文件，两份中其中一份登记并替换旧版文件，另一份套上塑封膜，利用专业仪器进行塑封，塑封正反两页为一份，直至文件页数复印完毕。

2.心得体会：塑封顺序不能乱

3.解决措施：按页码提前摆好

——文件领用流程六

1.两份装升版文件其中一份塑封完毕后，根据生产实际情况交给班组长，让班组长将塑封文件放置于生产所需使用的机器上方，方便查看，检验。将替换下来的文件上交给文件管理员。检查是否有遗漏，和未登记部分。

2.心得体会：注意是否有遗漏文件未登记

3.解决措施：完成领用后进行复检

——生产前准备一

1.生产前由车间主任制定生产计划，计划完成后，通知到预处理，制粒＋总混，压片，包衣，铝塑，外包几个工序。第一天进行车间清场。第二天进行环境监测。第三天到第十天根据实际情况进行生产。共用系统为空调，压缩空气，纯化水，蒸汽。

2.心得体会：生产前会比较忙

3.解决措施：提前完成准备

——生产前准备二

1.生产前需要领两份文件。分别是洁净区压差监控记录和洁净区温湿度监控记录，领用时登记使用页数，后交给文件管理员签字，并盖上页码和受控章。生产区不同工序的班组长会来领压差表和温湿度表，领用时需再次登记。

2.心得体会：页码需注意。<
，称为药品质盘标准。

4.4T .艺规程：为生产将定数及的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原集制和包装材料的数量，工艺参数和条件、加工说明（包指中间控制）、注盘事项等内容。

5内容

5.1文件起草

5.1.1起草部门：使用部门。

5.1.2起草要求a .文件起草内容应完整，符合现行的GMP标准、国家法令法规、药品注册的要求，与公司内己生效的标准文件保持一致性及协调性。b文件格式应符合现行《文件格式管理规程》。c文件内容描述应当准确、清晰、易懂、不能模棱两可。险录的记录应当留有填写数据的足够空格。

5.1.3起草流程a当部门认为需要新建或修订文件时，出部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。起草人向文件管理员提出文件起草申请，填写现行《文件起草申请表》填写起草的文件名称、起草原因及内容，勾选文件是“新建”还是“修订”，经批准后交给文件管理员。b文件管理员接到经批准后的《文件起草申请表》根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个永久、唯一的编号。c文件编号管理要求①文件编号构成文件类型一分类类别一适用部门一顺序号/版本号文件类型、分类类别、适用部门、顺序号之间用“一”隔开，版本号在顺序号后面用“/”隔开2文件编号类别1）文件类型代码分三类，管理规程：SMP；操作规程：SOP；技术标准：TS。2 )分类类别代码表。

——通常的文件代码简称。

机构与人员RY卫生CF设备SB厂房与设施物科与产品WL确认与验证YZwJ生产管理文件管理QA质量控制QC质量保证WT产品发运与召回FY委托生产与委托检验GY自檢工艺规程BL质量标准BZ不良反应3）适用部门编号表部门编号部门编号行政管理部01生产运营部质量保证部03质量控制部0